Die Übersetzung der Zulassungsunterlagen für neue Wirkstoffe und die anschließende Erstellung und Übersetzung von Packungsbeilagen der daraus resultierenden Arzneimittel sind ein Schwerpunkt im Bereich der medizinischen Fachübersetzung. Das Übersetzungsvolumen in diesem Bereich steigt mit der Fülle an verfügbaren Medikamenten und Behandlungsmethoden stetig an. Für eine Zulassung eines neuen Medikaments auf EU-Ebene müssen beispielsweise alle Zulassungsunterlagen in alle offiziellen EU-Sprachen übersetzt werden.

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of Product Characteristics; kurz SmPC) ist ein Dokument, das als Teil der Genehmigung für das Inverkehrbringen für jedes einzelne Arzneimittel zugelassen wird. Sie richtet sich an Angehörige der Gesundheitsberufe und enthält Informationen über die wesentlichen Eigenschaften sowie begleitende Informationen des Medikaments.

Die Textsorte Packungsbeilage wurde im Laufe der Jahre hinsichtlich ihres Aufbaus, aber auch im Hinblick auf die verwendete Sprache, stark verändert und standardisiert und ist aufgrund der großen Medikamentenmenge und Sprachenvielfalt ein häufig gefragter Übersetzungsauftrag.

In diesem Webinar werden folgende Punkte zum Thema Packungsbeilagen und Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erläutert:

-          Historischer Überblick über die Entwicklung von Packungsbeilagen

-          Das standardisierte Format zur Übermittlung von Zulassungsunterlagen: Common Technical Document (CTD)

-          Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

-          Umfang und Inhalt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Summary of product characteristics, kurz SmPC)

-          Aufbau und Inhalt einer Packungsbeilage in der EU

-          Verwendete Sprache und Sprachempfehlungen in pharmazeutischen Packungsbeilage am Beispiel des Deutschen (analog zu der Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use)

-          Zu verwendende Terminologie: Standard Terms der EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) und Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)

-          Die Rolle des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und der FDA (Food and Drug Administration)

Templates bzw. Vorlagen werden allen Teilnehmenden im Nachgang als Datei zur Verfügung gestellt.

Dr. Nicole Keller ist Dozentin am Institut für Übersetzen und Dolmetschen an der Universität Heidelberg. Sie arbeitet seit 2003 als freiberufliche Übersetzerin mit dem Schwerpunkt Medizin. Darüber hinaus gibt sie Schulungen für Translation-Memory-Systeme und Terminologiedatenbanken. Im Rahmen ihrer Tätigkeit am IÜD unterrichtet sie ebenfalls medizinisches Fachübersetzen im Sprachpaar Englisch-Deutsch und gibt Einführungen zu CAT-Tools, wie Translation-Management-Systemen, Terminologiedatenbanken sowie MÜ-Systeme und Postediting.